無作為割付

Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients
With Coronary Stent Implantation (REWRAPS)
(UMIN000016873)

対象

冠動脈ステント留置後、1年以上経過し、臨床的に安定している心房細動患者で、現在抗凝固療法中である、又は抗凝固療法の導入を検討している患者(ステントの種類、心房細動の分類は問わない)。
保険適応及び添付文書における注意項目を踏まえた上で、ワーファリン、リバーロキサバンのいずれを使用しても臨床的に問題ない、と主治医が判断した患者。

選択基準

  1. 年齢:20歳以上。
  2. 研究に協力する意思のある患者である。
  3. 同意文書に署名した患者である。

除外基準

以下の条件に1つでも該当する患者は除外する。

  1. 抗凝固薬の添付文書上の使用禁忌患者。
  2. 現在PCIまたは心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者。
  3. ステント留置後遠隔期にステント血栓症の既往がある患者。
  4. 弁膜症に対する人工弁置換術後の患者。
  5. 中等度以上の腎障害を認める患者(クレアチニンクリアランス1)30ml/min以下)。
  6. 重篤な肝障害を認める患者(ALTが正常の5倍以上、あるいはALT及び総ビリルビンが正常の3倍以上)。
  7. 貧血症を有する患者(ヘモグロビン値が10g/dl以下)。
  8. その他研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態である患者。
  9. 同研究への参加意思がない患者。

試験デザイン

ワーファリンの投与量に関しては、日本循環器学会のガイドラインに準拠し、血液検査上のPT-INR値を、70歳未満; 2.0-3.0, 70歳以上; 1.6-2.6と目標設定する。

リバーロキサバンの用法・用量は、通常、成人には15㎎を1日1回食後経口投与であるが、腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス1)30‐49ml/min)や、出血リスクの高い患者(HAS-BLEDスコア2))、75歳以上の高齢者、低体重(50kg以下)の患者には10㎎1日1回に減量する。

  • 1)Cockcroft-Gault推算式にて算出;(140-年齢)×体重/(72×血清クレアチニン値(mg/dL)×0.85(女性)
  • 2)高血圧、肝機能異常、腎機能異常、脳卒中の既往、出血既往・傾向、不安定なPT-INR、年齢、抗血小板薬もしくはNSAIDsの使用、アルコール依存から算出されたスコア
予定症例数
計200症例
登録期間
2014年5月1日〜2018年12月31日
研究期間
2014年5月1日〜2021年12月31日

実際の患者登録方法

外来通院中の、ステント留置歴のある、心房細動患者

除外患者

  • last stentingから1年以内
  • 現在PCIまたは心房細動に対するRFCAが予定されている患者
  • 遠隔期ステント血栓症の既往
  • 人工弁置換術後
  • クレアチニンクリアランス30ml/min以下
  • ALTが正常の5倍以上、あるいはALT及び総ビリルビンが正常の3倍以上
  • ヘモグロビン値が10g/dl以下
  • 重篤または進行性の脳血管障害

外来にて同意書を取得。

オフラインのタブレット端末に入力し、ランダム化。


(厳密なランダム化を期すため、割付した段階で、端末に保存登録される。)

同意書下の登録書に追加記載。

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