観察研究

Registry for Estimation of Warfarin and Rivaroxaban in Atrial Fibrillation Patients
With Coronary Stent Implantation (REWRAPS)
(NCT02024230)

対象

冠動脈ステント留置後、1年以上経過し、臨床的に安定している心房細動患者。現在抗凝固療法中である、又は抗凝固療法の導入を検討している患者に関してはワーファリンあるいはリバーロキサバンを使用の方針とし登録する。同様に抗凝固療法を行わない患者も登録し経過観察を行う。(ステントの種類、心房細動の分類は問わない)

選択基準

  1. 年齢:20歳以上。
  2. 研究に協力する意思のある患者である。
  3. 同意文書に署名した患者である。

除外基準

以下の条件に1つでも該当する患者は除外する。

  1. 抗凝固薬の添付文書上の使用禁忌患者に対する抗凝固療法。
  2. 現在PCIまたは心房細動に対するカテーテルアブレーション治療が予定されている患者。
  3. ステント留置後遠隔期にステント血栓症の既往がある患者。
  4. 弁膜症に対する人工弁置換術後の患者。
  5. その他研究担当医師が、研究参加が不適当であると判断するような重篤な病態である患者。
  6. 同研究への参加意思がない患者。

試験デザイン

ワーファリンの投与量に関しては、日本循環器学会のガイドラインに準拠し、血液検査上のPT-INR値を、70歳未満; 2.0-3.0, 70歳以上; 1.6-2.6と目標設定する。

リバーロキサバンの用法・用量は、通常、成人には15㎎を1日1回食後経口投与であるが、腎障害のある患者(クレアチニンクリアランス1)30‐49ml/min)や、出血リスクの高い患者(HAS-BLEDスコア2))、75歳以上の高齢者、低体重(50kg以下)の患者には10㎎1日1回に減量する。

  • 1) Cockcroft-Gault推算式にて算出;(140-年齢)×体重/(72×血清クレアチニン値(mg/dL)×0.85(女性)
  • 2) 高血圧、肝機能異常、腎機能異常、脳卒中の既往、出血既往・傾向、不安定なPT-INR、年齢、抗血小板薬もしくはNSAIDsの使用、アルコール依存から算出されたスコア
予定症例数
計1600症例
登録期間
2014年5月1日〜2018年12月31日
研究期間
2014年5月1日〜2021年12月31日

実際の患者登録方法

外来通院中の、ステント留置歴のある、心房細動患者。

除外患者

  • last stentingから1年以内
  • 現在PCIまたは心房細動に対するRFCAが予定されている患者。
  • 遠隔期ステント血栓症の既往
  • 人工弁置換術後

外来にて「ワーファリン」あるいは「リバーロキサバン」を
選択(抗凝固しない患者は「なし」)し、同意書(含む登録書)を取得

各施設にて(施錠されたロッカー等に)保管

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