評価と観察・検査項目

主要評価項目

  • 有効性主要評価項目
    複合心脳血管イベント; 心脳血管死亡、非致死性急性冠症候群(ステント血栓症を含む)、冠血行再建(PCIまたはCABG)、非致死性脳卒中(脳梗塞、脳出血)および全身性塞栓症
  • 安全性主要評価項目
    重大出血事象(TIMIまたはISTHのMajor bleeding に該当する事象)および重大ではないが臨床的に問題となる出血事象

副次的評価項目

  1. 下記イベントの発症
    • 総死亡(心血管死、非心血管死)
    • 急性冠症候群
    • 冠血行再建(PCIまたはCABG)
    • 心不全入院
    • 致死性不整脈出現
    • 虚血性脳卒中
    • 出血性脳卒中
    • 全身性塞栓症
    • ステント血栓症
    • 重大出血事象(TIMIまたはISTHのmajor bleedingに該当する)
    • 重大ではないが、臨床的に問題となる出血事象
  2. 凝固・線溶マーカー
  3. 炎症マーカー
  4. 心電図所見(調律、新たなQ波の出現、QRS幅、QT時間等)
  5. 心エコー図所見(左房径、左室駆出率等)

出血の定義

TIMI 基準

頭蓋内出血,または臨床的に重大な出血の明白な徴候があり,5g/dLを超えるヘモグロビン濃度の低下(ヘモグロビン値不明の場合は,15%を超えるヘマトクリット値の低下)を伴うもの。

ISTH 基準

致死的出血,かつ/または重要な部位または臓器における症候性出血(頭蓋内,髄腔内,眼内,後腹膜,関節内または心膜,筋コンパートメント症候群を伴う筋肉内出血),かつ/またはヘモグロビン値の2g/dL以上の低下をもたらす出血,全血または赤血球2単位以上の輸血に至る出血

重大ではないが
臨床的に問題となる出血

内科的又は外科的処置が必要な出血、医師との予定外のコンタクトが必要な出血、治療薬の中断又は中止が必要な出血、疼痛や日常生活に対する障害等が生じた出血

観察・検査項目および時期

観察・検査項目 登録時 治療期
12ヶ月後 24ヶ月後 36ヶ月後
適応基準の確認 ● ─ ─ ─
文書同意取得 ● ─ ─ ─
血算 ● ● ● ●
一般生化学検査※ ● ● ● ●
十二誘導心電図 ● ● ● ●
胸部レントゲン ● ─ ─ ─
心臓超音波検査 ● ● ● ●
予後調査 ● ● ●
凝固系採血 ● 適時施行
中止・脱落 発生時報告
有害事象 発生時報告
イベント(評価項目) 発生時報告

必須項目:Cre、BUN、GOT、GPT、T-Bil、ALP、 Glu、HbA1c、 PT、およびLDL-chol、HDL-chol、TG、TC(4項目のうち3項目以上)。
非必須項目:EPA/AA、RLP-C、高感度 CRP、BNPまたはNT-proBNP、D-dimer

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