お知らせ

2017年2月3日

一宮市立市民病院 志水清和先生、杉浦剛志先生よりコメントを頂き、共同研究者インタビューに掲載しました。

2017年2月3日

登録症例数を追加致しまして、計287例となりました。

2016年11月25日

聖隷浜松病院にご参加頂き、計45施設となりました。

2016年11月25日

登録症例数を追加致しまして、計267例となりました。

2016年11月25日

名古屋大学病院 循環器内科 石井秀樹先生、鈴木進先生よりコメントを頂き、共同研究者インタビューに掲載しました。

2016年9月7日

登録症例数を追加致しまして、計259例となりました。

2016年7月15日

公立陶生病院 循環器内科 味岡正純先生、神原貴博先生よりコメントを頂き、共同研究者インタビューに掲載しました。

2016年7月15日

中東遠総合医療センターにご参加頂き、計44施設となりました。

2016年7月15日

登録症例数を追加致しまして、計242例となりました。

2016年6月16日

臨床研究の講習に関するQ&Aを追加しました。

研究責任者からの御挨拶

代表 
藤田保健衛生大学 循環器内科 
主任教授 尾崎行男

藤田保健衛生大学循環器内科 講座教授 尾崎行男

藤田保健衛生大学
循環器内科
講座教授 尾崎 行男

冠動脈疾患に対するカテーテルインターベンション治療が始まり40年が経過しようとしております。初期のバルーン治療で問題となった急性冠閉塞や再狭窄はベアメタル・ステント(BMS)、その後薬剤溶出性ステント(DES)の出現により徐々に解決しつつあり、新たに問題となった慢性期のステント血栓症やステント内新生内膜下動脈硬化(neo atherosclerosis)も、新世代のDESや生体吸収性スキャホールド(BVS)により今後克服されることが期待され、冠動脈ステント治療は成熟期に入っています。

一方、脳梗塞の原因となる心房細動に対する抗凝固療法は、新規抗凝固薬の出現により、薬剤相互作用の影響が小さくなり、頻回の血液検査が不要になるなどワーファリンと比べた場合のメリットも強調されています。

近年、生活様式の欧米化と高齢化社会の到来に従い、冠動脈硬化症と心房細動との合併例も増加し、抗血小板薬と抗凝固薬との併用機会が増えています。先日私共は4施設での後ろ向き検討を行い、ステント留置後1年以上経過した抗血栓薬の併用患者において致命的になりうる重篤な出血の頻度が高いことを再確認するとともに、このような患者さんの心・脳血管イベントが非常に多く、生命予後が不良であることを報告致しました(J Cardiol. 2015; 65: 197)。しかしながら、世界的に見ても、ステント植え込み後1年以上経過した症例において、抗血小板薬と抗凝固薬との併用の前向きのエビデンスはほとんどありません。

今回、中部地区を中心に、九州、首都圏等の症例豊富なご施設の先生方とともに始めさせて頂いた私たちのREWRAPS研究は、冠動脈ステント留置1年以降の心房細動合併患者さんの抗血栓療法において、ワーファリンに対するリバーロキサバンの非劣性を証明する前向き登録試験です。同時にランダム化試験を一部併用し、無作為に割り付けられた患者さんにおいて薬剤安全性などを確認致します。新規抗凝固薬の中で、リバーロキサバンは、欧米人を対象とした臨床試験において既に急性冠症候群に対する有用性が報告されており(N Engl J Med 2012; 366: 9)、今後冠動脈疾患を併存する心房細動患者に対して使用頻度が増加すると考えられています。

循環器疾患の治療に最前線であたっておられる先生方の外来には、このような患者さんが何名かは通院されていることと存じます。REWRAPS研究は、そのような身近な患者さんに対する、実地臨床に直結する臨床研究です。我々の手で、日本から質の高い多施設前向き研究を行い、世界に発信していきましょう。

REWRAPS研究の趣旨をご理解頂き、ご協力、ご鞭撻をよろしくお願い申し上げます。

副代表 名古屋大学大学院 
医学系研究科 循環器内科学 
教授 室原豊明

名古屋大学大学院医学系研究科循環器内科 教授 室原豊明

名古屋大学大学院
医学系研究科 循環器内科
教授 室原 豊明

REWRAPS研究は、冠動脈疾患と心房細動の合併した患者さんにおける、ステント留置12ヶ月後以降の慢性期抗血栓療法に関する多施設前向き研究です。冠動脈ステントデバイスが劇的な進化を遂げ、新たな抗血小板薬が出現し、同時に次々とエビデンスが構築されています。ステント留置後の抗血小板療法のストラテジーは刻々と変化しております。心房細動に対する治療方針においても、旧来のワーファリン療法から、新規抗凝固薬(NOAC)が続々と発売され、一部にはカテーテル・アブレーションや、今後本邦にも導入されるであろう左心耳閉鎖デバイスの適応となる患者さんもおられます。両者の併存する患者さんの予後は非常に不良です。様々な治療のオプションがある現在、患者さん一人ひとりに最適な治療法を模索する必要があると考えております。

現在東海四県より30余、九州、首都圏を合わせると40を超える施設に御参加頂いております。愛知県には名古屋市立大学、愛知医科大学、藤田保健衛生大学、名古屋大学の四つの医科大学があり、各大学の関連施設であります地域基幹病院が、各地域の専門医療を担っております。本研究は、四大学が手を携えて企画したプロジェクトです。多くの基幹病院にご参加頂いて愛知県全域を網羅するとともに、岐阜・三重・静岡県内の主要施設にも加わって頂いて、東海地方全域に拡大しています。例えば登録患者さんが救急車でかかりつけ以外の病院へ搬送されても追跡調査は容易ですし、関連施設間で診療情報や治療方針を共有しやすいことは、患者さんにとっても大きなメリットです。これは私ども東海地区の医療圏の特徴であり、今回の研究の強みでもあります。質の高い前向き臨床研究を行うとともに、こうした機会をきっかけにアクティビティの高い主要な基幹病院が病病連携を強めていくことは、地域医療にとっても大きな成果です。加えて今回、東は首都圏から西は九州まで、臨床研究に力を入れておられる御施設に加わって頂いており、まさに日本全国に渡る多施設共同研究がここに実現致しました。

さらに個人診療所でプライマリー・ケアにあたっておられる先生方からも、登録可能な患者さんのご紹介を頂いております。古くに冠動脈ステント留置術を受け、その後狭心症状は落ち着いているものの、最近心房細動が出てきた、という患者さんも多数おられます。そのような患者さんを、地域の基幹病院へ再度ご紹介頂き、現状の再評価、治療方針の見直しとともに、当研究へのご登録を行って頂けましたら幸甚に存じます。

この場をお借りして、REWRAPS研究に参加いただく患者様、共同研究者の皆様、本試験の関係者に心より御礼申し上げるとともに、本研究へのご協力を何卒よろしくお願い申し上げます。

研究の目的

AFを合併する冠動脈ステント留置患者に対する、抗血栓療法の有効性・安全性を検討すること。また新規抗凝固薬であるリバーロキサバンを使用した際の有効性・安全性を、従来のワーファリン使用患者と比較検討すること。

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